La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos ha autorizado el uso de emergencia, para el tratamiento de pacientes de la covid-19, del antiviral experimental remdesivir, uno de los fármacos más prometedores en la lucha contra la enfermedad causada por el coronavirus. “Habiendo concluido que los criterios para la aprobación de esta autorización se han cumplido, autorizo el uso de emergencia de remdesivir para el tratamiento de la covid-19”, explica Denise M. Hinton, científica jefe de la FDA, en una carta fechada este 1 de mayo, dirigida a la farmacéutica estadounidense Gilead, fabricante del remdesivir. El presidente Donald Trump había adelantado la noticia el mismo viernes por la tarde, en una comparecencia en el Despacho Oval junto con Daniel O’Day, consejero delegado de Gilead. El Gobierno asegura que está trabajando para que el fármaco esté a disposición de los pacientes lo antes posible, y la compañía ha anunciado que donará un millón de dosis del fármaco.
“Queremos agradecer la colaboración que ha llevado al remdesivir hasta este punto y a las muchas personas que han sido parte de esto”, ha dicho Trump, según la cadena CNBC. “Es realmente una situación muy prometedora”.
Lo que ha hecho la FDA no es una aprobación formal del medicamento. Pero la declaración de una emergencia de salud pública por parte del Gobierno federal le permite autorizar la utilización de determinados medicamentos para combatir la emergencia en ausencia de otras alternativas, aún cuando no existan datos completos sobre su eficacia y su seguridad. Así, el remdesivir se convierte en el primer tratamiento aprobado para la covid-19.
El fármaco arrojó resultados positivos en un ensayo clínico federal, que ha mostrado que el tratamiento con remdesivir puede acelerar la recuperación de los pacientes de la covid-19. El ensayo se realizó con 1.063 pacientes graves, a algunos de los cuales se les administró remdesivir mientras que otros recibieron placebo. Los tratados con remdesivir tardaron de media 11 días en curarse mientras que los tratados con placebo tardaron de media 15 días. El ensayo no mostró una reducción significativa, sin embargo, en la tasa de mortalidad de los pacientes. “Se ha demostrado que es un medicamento que puede bloquear al virus”, dijo este miércoles el epidemiólogo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. “Este será el estándar de tratamiento”.
El estudio, llevado a cabo por el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (Niaid), una rama de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), no ha sido revisado por expertos independientes ni publicado en una revista científica. Es muy inusual que se hagan públicos los resultados de un ensayo clínico sin que haya superado el proceso de revisión, y muchos médicos piden cautela.
El remdesivir, que fue desarrollado para tratar el ébola y la hepatitis pero no demostró ser efectivo, es uno de los fármacos más prometedores para convertirse en el tratamiento estándar de la covid. El medicamento detecta el genoma viral y bloquea la proteína ARN polimerasa (RdRp), que multiplica las copias del virus. Sin esta proteína, el coronavirus causante de la enfermedad la covid-19 no puede replicarse y la infección queda bloqueada.
Ante la complejidad de disponer de una vacuna que contra el patógeno, el foco se ha puesto en los posibles tratamientos, y esa atención ha hecho que, en ocasiones, se prescinda del método científico en la comercialización de fármacos. El miércoles, el mismo día que el Niaid difundía los resultados preliminares de su estudio, Gilead publicaba los primeros datos de uno de sus propios ensayos clínicos, que calificaba de “prometedores”. A pesar de las limitaciones del estudio, que no se realizó con grupo de control ni ha sido tampoco revisado por expertos, el anuncio de Gilead provocó subidas en las bolsas. Poco después, la prestigiosa revista médica The Lancet publicaba por sorpresa el primer ensayo clínico sobre remdesivir con grupo de control y revisado por expertos independientes, y los resultados muestran que el fármaco no aporta ventajas significativas a los pacientes de covid.
El jueves, Gilead anunció que espera producir más de 140.000 dosis de su tratamiento de 10 días de remdesivir para finales de mayo, y que podrá producir un millón de ellos para el final del año.
(El País)